Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) ha concedido una autorización de uso de emergencia para el antiviral de investigación remdesivir para tratar el COVID-19.
La autorización para uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) facilitará un uso más amplio de remdesivir para tratar a pacientes hospitalizados con enfermedad grave por COVID-19, permitiendo el acceso a remdesivir en hospitales de todo el país.
La asignación del limitado suministro de remdesivir disponible actualmente, se hará con base en los principios rectores que tienen por objetivo, maximizar el acceso de los pacientes apropiados que necesitan tratamiento con urgencia, esto realizado con la dirección del gobierno y en colaboración con él.
El remdesivir está autorizado para el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad grave por COVID-19. La duración óptima del tratamiento se sigue estudiando en los ensayos clínicos en curso. En el marco de la autorización para uso de emergencia se sugiere que la duración del tratamiento sea de entre 5 y 10 días, con base en la gravedad de la enfermedad. La autorización es temporal y no sustituye al proceso oficial de sometimiento, revisión y aprobación de nuevas solicitudes de medicamentos.
La EUA permite la distribución y el uso de emergencia de remdesivir sólo para el tratamiento de COVID-19; el remdesivir sigue siendo un medicamento en investigación y no ha sido aprobado por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos).
El gobierno de los Estados Unidos coordinará la donación y distribución de remdesivir a los hospitales de las ciudades más afectadas por COVID-19. Dada la gravedad de los pacientes aptos para el tratamiento con remdesivir y la limitada disponibilidad de suministro de medicamento, los hospitales con unidades de cuidados intensivos y otros hospitales que el gobierno considere más necesitados tendrán prioridad en la distribución de remdesivir.
Gilead está trabajando con el gobierno de los Estados Unidos en la logística de la distribución del remdesivir y proporcionará más información cuando la empresa empiece a enviar el medicamento en el marco de la autorización para uso de emergencia.
“Esta autorización para uso de emergencia (EUA) abre el camino para que podamos proporcionar el uso de emergencia de remdesivir a más pacientes con síntomas severos de COVID-19”, comentó Daniel O’Day, Presidente y Director Ejecutivo de Gilead Sciences.
“Seguiremos trabajando con socios de todo el mundo para aumentar nuestro suministro de remdesivir, a la vez que avanzamos en nuestros ensayos clínicos en curso para complementar nuestro entendimiento del medicamento”. “Estamos trabajando para satisfacer las necesidades de los pacientes, sus familias y los trabajadores de la salud en todo el mundo con el mayor sentido de urgencia y responsabilidad”.
La autorización para uso de emergencia se basa en los datos disponibles de dos ensayos clínicos mundiales: el estudio de fase 3 controlado por placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas en pacientes con síntomas moderados a graves de COVID-19, incluidos los que estaban gravemente enfermos, y el estudio mundial de fase 3 de Gilead que evalúa la duración de las dosis de 5 y 10 días de remdesivir en pacientes con enfermedades graves.
Se están llevando a cabo múltiples ensayos clínicos adicionales para generar más datos sobre la seguridad y la eficacia de remdesivir como tratamiento para COVID-19.
El remdesivir debe administrarse por vía intravenosa. Aún se desconoce la dosis y duración óptimas de remdesivir para el tratamiento de COVID-19. En virtud de esta autorización para uso de emergencia, se sugiere la duración de la dosis de 10 días para los pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva y/u oxigenación por membrana extracorpórea (OMEC), y la duración de la dosis de 5 días para los pacientes que no requieren ventilación mecánica invasiva ni OMEC.
Si un paciente con la duración de la dosis de 5 días no demuestra una mejoría clínica pasado este tiempo, el tratamiento puede extenderse hasta cinco días adicionales (10 días en total).
La distribución de remdesivir ha sido autorizada sólo para el tratamiento de COVID-19. No está autorizada para el tratamiento de ningún otro virus o patógeno.
